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医療用途向けシリコーン 製品情報

 

SILPURAN® シリーズ  医療デバイス用液状シリコーンゴム

SILPURAN® シリーズはヘルスケア分野の厳しい要求に応える付加硬化型シリコーンゴムです。 異物混入を防ぐため、製造工程はクリーン環境下で行われており、ストレーナーでは濾過に50μmフィルターを使用しています。 SILPURAN® シリーズはUSP Class VI、及びISO 10993に準拠した試験が実施されており、高い安全性が確認されています。

 
   
                      
 シール・コネクター部品          吸入マスクのマウスピース部分
     
製品一覧

    

 

 

特徴

 

 

用途例

 

 

製品名

 

硬さ
Shore A

引張強さ
(N/mm2)

DIN 53504-S1

 

伸び(%)
DIN 53504-S1

引裂強さ
(N/mm)
ASTM

D 624 B

 

USP
Class VI

注1

 

ISO
109932

注2

 

FDA

注3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汎用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

シール

コネクター

バルブ

ベロー

 

 

 

 

SILPURAN® 6000/05

 5

2.6

710

 7.9

 ○

 ○

 -

SILPURAN® 6000/10

10

4.2

750

 15

 ○

 ○

SILPURAN® 6000/20 20

8.0

850 25
SILPURAN® 6000/30 30 9.2  700  30
SILPURAN® 6000/40 40 10.0 600 33
SILPURAN® 6000/50 50 10.0 500 29
SILPURAN® 6000/60 60 10.0 350 27
SILPURAN® 6000/70

70

 

9.3 290 22

 

 

 

高引裂き

 

 

 

 

 

マスク
 シール

 

SILPURAN® 6400/40 40 9.2 630 35
SILPURAN® 6400/50 50 8.9 440 42
SILPURAN® 6400/60 60 9.0 350 37

 

 

 

低摩擦

 

 

 

 

 

 

シール

バルブ

SILPURAN® 6600/40

40 9.2 570 32

SILPURAN® 6600/50

50

9.2

440

30

○ 

SILPURAN® 6600/60 60 8.6 300 25 ○ 

 

 

 

 

 

 

接着防止

 

 

 

 

 

 

ニードルレス

バルブ

SILPURAN® 6610/40 40 6.7 460  21 
SILPURAN® 6610/50 50 7.0 450 25
SILPURAN® 6610/60 60 7.0 300 20 
SILPURAN® 6610/70 70 6.2 170 17
SILPURAN® 6610/80 80 6.0 130 15 

 

 

 

 

 

自己接着

 

 

 

 

 

 

 

結合部品

SILPURAN® 6700/40 40 8.5 640 23
SILPURAN® 6700/50 50 8.4 590 28
SILPURAN® 6700/60 60 8.5 460 25  ○
SILPURAN® 6740/40 40 10.0 750  25   ○

  

 *硬化条件等の詳細に関しましては個別の製品カタログをご参照下さい。                                           

         

注1: 全身毒性試験 / 皮内毒性試験、埋植試験 (5日) 

注2: 細胞毒性試験と感作性試験(局所リンパ節試験による)、発熱性物質試験

注3: FDA CFR 177.2600 「繰り返し使用を目的とするゴム製品」 (FDA: 米国食品医薬品局)

注4: 滅菌工程におけるスリット部の癒着防止

 

 

専用着色剤一覧

 

 

  

注1: RAL値は参考となります。

注2: FDA CFR 177.2600 「繰り返し使用を目的とするゴム製品」  (FDA: 米国食品医薬品局)

注3: 細胞毒性試験と感作性試験(局所リンパ節試験による)、発熱性物質試験

注4: 全身毒性試験 / 皮内毒性試験、埋植試験 (5日)

 

 

【ヘルスケアポリシー】

30日以上の長期インプラント、及び以下の用途には使用しないで下さい。

- 豊胸手術

- シリコーンオイル類またはシリコーンエマルジョン類の体組織、血液への直接注入 (例:注射器の潤滑剤、眼球内部液)

- 体組織、血液へ直接移行する可能性のある用途へのシリコーンオイル類またはシリコーンエマルジョン類の使用 (例:傷口に使用するクリーム類、軟膏類)

- 生殖器粘膜に接触する用途へのシリコーンオイル類、シリコーンエマルジョン類の使用 (例:コンドーム等の潤滑剤、軟化剤)

なお、弊社製品を医療用途にご使用する際には、WACKER HEALTH CARE POLICYに記載された内容をご理解の上、ご利用下さい。

 

>2012WCH HC policy 日本語訳.pdf

>2012July Wacker Silicones Health Care Policy.pdf

 

 

 

各製品の詳細情報につきましては、「製品に関するお問い合わせ」より必要事項をご入力いただき、お問い合わせください。

旭化成グループ情報サイト