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医療用途向けシリコーン 製品情報

 

SILPURAN® シリーズ  医療デバイス用液状シリコーンゴム

SILPURAN® シリーズはヘルスケア分野の厳しい要求に応える付加硬化型シリコーンゴムです。　異物混入を防ぐため、製造工程はクリーン環境下で行われており、ストレーナーでは濾過に50μmフィルターを使用しています。　SILPURAN® シリーズはUSP Class VI、及びISO 10993に準拠した試験が実施されており、高い安全性が確認されています。

 
   
                      
 シール・コネクター部品          吸入マスクのマウスピース部分
     
製品一覧

    

 

 

特徴

 

 

用途例

 

 

製品名

 

硬さ
Shore A

引張強さ
(N/mm2)

DIN 53504-S1

 

伸び(%)
DIN 53504-S1

引裂強さ
(N/mm)
ASTM

D 624 B

 

USP
Class VI

注1

 

ISO
109932

注2

 

FDA

注3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汎用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

シール

コネクター

バルブ

ベロー

 

 

 

 

SILPURAN® 6000/05

 5

2.6

710

 7.9

 ○

 ○

 -

SILPURAN® 6000/10

10

4.2

750

 15

 ○

 ○

○
SILPURAN® 6000/20 20

8.0

 850 25 ○ ○ ○
SILPURAN® 6000/30 30 9.2  700  30 ○ ○ ○
SILPURAN® 6000/40 40 10.0 600 33 ○ ○ ○
SILPURAN® 6000/50 50 10.0 500 29 ○ ○ ○
SILPURAN® 6000/60 60 10.0 350 27 ○ ○ ○
SILPURAN® 6000/70

70

 

 9.3 290 22 ○ ○ ○

 

 

 

高引裂き

 

 

 

 

 

マスク
 シール

 

 SILPURAN® 6400/40 40 9.2 630 35 ○ ○ ○
SILPURAN® 6400/50 50 8.9 440 42 ○ ○ ○
SILPURAN® 6400/60 60 9.0 350 37 ○ ○ ○

 

 

 

低摩擦

 

 

 

 

 

 

シール

バルブ

SILPURAN® 6600/40

 40 9.2 570 32 ○ ○ ○

SILPURAN® 6600/50

50

9.2

440

30

○

○ 

○
SILPURAN® 6600/60 60 8.6 300 25 ○ ○  ○

 

 

 

 

 

 

接着防止

 

 

 

 

 

 

ニードルレス

バルブ

 SILPURAN® 6610/40 40 6.7 460  21  ○ ○ ○
SILPURAN® 6610/50 50 7.0 450 25 ○ ○ ○
SILPURAN® 6610/60 60 7.0 300 20  ○ ○ ○
SILPURAN® 6610/70 70 6.2 170 17 ○ ○ ○
SILPURAN® 6610/80 80 6.0 130 15  ○ ○ ○

 

 

 

 

 

自己接着

 

 

 

 

 

 

 

結合部品

 SILPURAN® 6700/40 40 8.5 640 23 ○ ○ ○
SILPURAN® 6700/50 50 8.4 590 28 ○ ○ ○
SILPURAN® 6700/60 60 8.5 460 25 ○  ○ ○
SILPURAN® 6740/40 40 10.0 750  25  ○  ○ ○

  

 *硬化条件等の詳細に関しましては個別の製品カタログをご参照下さい。                                           

         

注1： 全身毒性試験 / 皮内毒性試験、埋植試験 (5日) 

注2： 細胞毒性試験と感作性試験（局所リンパ節試験による）、発熱性物質試験

注3： FDA CFR 177.2600 「繰り返し使用を目的とするゴム製品」 (FDA： 米国食品医薬品局)

注4： 滅菌工程におけるスリット部の癒着防止

 

 
専用着色剤一覧

 

 

  

注1： RAL値は参考となります。

注2： FDA CFR 177.2600 「繰り返し使用を目的とするゴム製品」  (FDA： 米国食品医薬品局)

注3： 細胞毒性試験と感作性試験（局所リンパ節試験による）、発熱性物質試験

注4： 全身毒性試験 / 皮内毒性試験、埋植試験 (5日)

 

 

【ヘルスケアポリシー】

30日以上の長期インプラント、及び以下の用途には使用しないで下さい。

- 豊胸手術

- シリコーンオイル類またはシリコーンエマルジョン類の体組織、血液への直接注入 (例：注射器の潤滑剤、眼球内部液)

- 体組織、血液へ直接移行する可能性のある用途へのシリコーンオイル類またはシリコーンエマルジョン類の使用 (例：傷口に使用するクリーム類、軟膏類)

- 生殖器粘膜に接触する用途へのシリコーンオイル類、シリコーンエマルジョン類の使用 (例：コンドーム等の潤滑剤、軟化剤)

なお、弊社製品を医療用途にご使用する際には、WACKER HEALTH CARE POLICYに記載された内容をご理解の上、ご利用下さい。

 

 

ワッカーシリコーン社のヘルスケアー指針のページへ

  

 

各製品の詳細情報につきましては、「製品に関するお問い合わせ」より必要事項をご入力いただき、お問い合わせください。
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