ヘルスケアー指針

ワッカーシリコーン社のヘルスケアー指針(英語版)を右下のバナーよりダウンロードいただけます。

 

 

WACKER SILICONE HEALTH CARE POLICY

 作成 2022年11月
訳 2023年5月

 

以下の指針は、医療用途に用いられる材料及び成型品の製造におけるWACKER社シリコーン製品の使用に関して定めたものです。

 　

●	特別承認事案を除き、以下の用途には弊社製品を一切御使用にならないで下さい。
	-	乳房インプラント
	-	シリコーンオイルまたはシリコーンエマルジョンが生体組織または血液に直接注入される用途（注射器の潤滑剤、眼球内部液 など）
	-	シリコーンオイルまたはシリコーンエマルジョンが生体組織または血液へ移行する可能性がある用途（開放創に塗布するクリーム、軟膏の用途など）及び/又は生殖器粘膜に接触する用途（コンドームの潤滑油、あるいは軟化剤など）。いくつかのシリコーンエラストマー（RTV、LSR、HTV）は相当量のシリコーンオイルを含んでいる恐れがあるので、お客様が選択された製品が各用途において本指針に適合しているかを必ず弊社に照合して下さい。
●	弊社は、弊社製品用途から特定の用途を除外する権利および特定の用途に販売することを禁止する権利を保有します。特別承認事案を除き、弊社は弊社製品の３０日以上の長期使用用途(単回または反復使用)を除外しておりますが、個別に使用の可否及び販売の可否を判断させていただく権利を有しております。避妊具や生殖用途に対しても、弊社は個別に使用の可否及び販売の可否を判断させて頂く権利を保有しています。 お客様は、弊社製品を対象の用途で購入する前に、弊社に対して上記に示した用途に使用する旨を必ず報告して下さい。
●	お客様の責任において、自らの目的用途に対して一次硬化条件と二次硬化条件が適切であることを必ず確認して下さい。
●	全ての弊社製品のヘルスケアー用途、及びその関連用途の御使用にあたっては、お客様側の責任において、特定用途に対する弊社製品の適合性と、全ての適用される法令、規制及びヘルスケアー産業で必要とされる要求事項、レビュー／承認過程、及び／又は規格（修正されたFederal Food, Drug and Cosmetic Act、１９９０年の Safety Medical Devices Act、及び他の類似の政府機関と同様にFood and Drug Administrationによって公布された規定を含む）、及びこれらの法律に基づいて定められた規制を満足することを事前に御確認の上、御判断下さい。なお、食品及び医薬品用途は別の規制に従っているので、本指針の適用対象外となります。
●	弊社製品のヘルスケアー用途の使用に関連して、もし何らかの懸念、または問題点が生じた場合には、お客様は直ちに弊社に連絡していただく必要があります。
●	個別の納入契約において特別な条項を規定することがあります。

 

 

 

 

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